Anvisa aprova registro de imunoglobulina para terapia de reposição

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (25), o registro do medicamento Hyqvia®. Trata-se de uma preparação de imunoglobulina humana acompanhada por uma enzima, em uma solução utilizada para melhorar a dispersão e absorção da imunoglobulina humana sob a pele.

O Hyqvia® foi registrado como produto biológico novo. Os medicamentos biológicos são moléculas complexas obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (tecnologia do DNA recombinante) ou alteração dos genes que ocorre devido à irradiação, produtos químicos ou seleção forçada.

Um medicamento biológico novo contém uma molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil, e que tenha passado por todas as etapas de fabricação. A substância será utilizada para terapia de reposição em adultos nos seguintes casos:

  • Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos alterada;
  • Hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crônica, nos quais os antibióticos profiláticos não tiveram sucesso ou são contraindicados;
  • Hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo;
  • Hipogamaglobulinemia em pacientes pré e pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (TCTH).

Deixe sua opinião